All’interno di ambiti regolati, affinché possa essere approvata la produzione ed il commercio di un prodotto, è necessario (requisito legislativo) che siano convalidati (validati) un insieme di aspetti direttamente o indirettamente collegati alla qualità del prodotto stesso. La convalida rappresenta il processo, attraverso il quale, vengono compiute e documentate una serie di attività (documentazione di convalida), allo scopo di dimostrare che un processo sia qualitativamente ripetibile e riproducibile e che il suo risultato finale sia quello atteso.
Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation – Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP versione 5, comprendente il seguente set di documenti :
- Qualifica del fornitore
- Piano di Convalida
- Requisiti Utente
- Specifiche Funzionali e di Configurazione
- Valutazione del Rischio GxP
- Matrice di Tracciabilità
- Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto
- Installazione e Configurazione
- Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto
- Addestramento Utenti
- Rilascio del sistema
- Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto
- Qualifica Operativa: Piano e Rapporto
- Qualifica della Performance: Piano e Rapporto
- Rapporto di Convalida
- Certificato di Convalida
- Rilascio del sistema in ambito GxP
Servizi correlati:
- Life Cycle Management
- Data Integrity Assessment – Valutazione Integrità Dati
- Inventario Sistemi (System Inventory)
- Gestione del Rischio (Risk Management)
- Gap Analisys – Analisi delle Lacune
- AI Prompt GxP Qualification
- Convalida Migrazione Dati – Data Migration Validation
- Convalida Sistemi Legacy – Legacy System Validation
- Applicazione completa delle linee guida GAMP 5
- Stesura documentazione di Convalida IT
- Redazione, revisione, implementazione delle procedure necessarie
- Stesura ed esecuzione Remediation Plan
- Verifica conformità al FDA CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni correttive
- Verifica conformità EU-GMP Annex 11
- Addestramenti a GAMP e GxP (Data Integrity, Annex 11, CFR 21 part 11)
Elenco Sistemi:
- Enterprise Resource Planning (ERP) System
- Electronic Batch Record (EBR) System
- IT Infrastructure
- Artificial Intelligence System
- Machine Learning System
- Paperless Management System
- Laboratory Information Management Systems (LIMS)
- Electronic Laboratory Notebook (ELN)
- Statistical Analysis Software (SAS)
- Electronic Documents Management System (EDMS)
- Electronic Submission of the Common Technical Document Solution (eCTD)
- Chromatography Data Software (CDS)
- Mass Spectrometry Data System (LC/MS Software)
- Clinical Chemistry Software
- Warehouse Management System (WMS)
- Serialization: Track and Trace System (Sistemi di Serializzazione e Aggregazione)
- Barcode Management System
- Rfid Management System
- Manufacturing Execution Systems (MES)
- Overall equipment effectiveness System (OEE)
- Dispensing System
- Distributed Control System (DCS)
- Supervisory Control And Data Acquisition System (SCADA)
- Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC)
- Environmental Monitoring System
- Barcode / Datamatrix Verifier
- Automatic Measurement Software
- Calibration Software
- Machinery
- Spreadsheet
- Database