Nel mondo in rapida evoluzione dell’industria farmaceutica, l’adozione di tecnologie innovative come l’Intelligenza Artificiale (AI) e il Machine Learning (ML) sta diventando sempre più cruciale. Queste tecnologie non solo trasformano il modo in cui le aziende elaborano i dati e conducono le loro operazioni, ma presentano anche sfide uniche in termini di conformità e validazione dei sistemi informatici. Come consulente aziendale specializzato in GMP Computer System Validation, offro un servizio di consulenza all’avanguardia per garantire che i vostri sistemi software basati su AI siano pienamente conformi alle normative EudraLex Volume 4.
I Nostri Servizi Includono:
- Comprensione di AI/ML: Forniamo una comprensione di base dell’AI e dell’uso di sottosistemi ML statici/dinamici nell’industria, essenziale per l’integrazione conforme e l’idoneità all’uso in un ambiente validato.
- Ciclo di Vita AI/ML Basato sul Rischio: Guidiamo le aziende attraverso l’implementazione di un framework di ciclo di vita per AI/ML, in allineamento con i principi e le fasi del GAMP 5, garantendo un approccio conforme e basato sul rischio.
- Integrità dei Dati: Sottolineiamo l’importanza dell’integrità dei dati per la qualità complessiva dei sistemi AI/ML, affrontando i rischi intrinseci e garantendo la conformità normativa.
- Analisi del Processo Aziendale e Gestione dei Dati: Offriamo analisi approfondite dei processi aziendali e consulenza sulla gestione efficace dei dati, essenziali per il successo dell’implementazione di ML.
- Gestione dei Rischi e Approccio Iterativo: Forniamo strategie per gestire i rischi associati allo sviluppo di sistemi AI/ML, compresi i fattori umani, la cybersecurity e la responsabilità legale, promuovendo un approccio iterativo allo sviluppo.
- Gestione del Cambiamento e Controllo delle Versioni: Guidiamo le aziende attraverso la gestione dei cambiamenti, il controllo delle versioni e il monitoraggio, essenziali per mantenere la conformità dei sistemi ML operativi che evolvono nel tempo.
Il nostro obiettivo è garantire che la vostra implementazione di AI nell’industria farmaceutica non solo soddisfi le attuali esigenze di conformità, ma sia anche progettata per adattarsi alle future evoluzioni normative e tecnologiche. Con un approccio personalizzato e basato sull’esperienza, vi supportiamo in ogni fase del processo, dalla concezione e progettazione alla validazione e operazione, assicurando che i vostri sistemi AI/ML siano robusti, conformi e pronti per affrontare le sfide del futuro.
Contattateci oggi per scoprire come possiamo aiutarvi a navigare con successo nel complesso panorama della validazione dei sistemi informatici GMP per l’AI nell’industria farmaceutica.
