Le attività di Qualifica e Certificazione comprendono, organizzate per area di competenza:
Qualifica Sistemi & Infrastruttura IT
- Qualifica dei processi produttivi
- Convalida di Sistemi Computerizzati – Computer System Validation
- Convalida macchine di Produzione e Confezionamento
- Qualifica del Data Center (CED) – Data Center Qualification
- Qualifica dell’infrastruttura – IT Infrastructure Qualification
- Qualifica della Rete – Network Qualification
- Qualifica dei sistemi Hardware
- Qualifica del Server – Server Qualification
- Workstations & Clients Qualification
- Virtual Environments Qualification
- Storage Area Network Qualification
Data Integrity & AI Validation
- Artificial Intelligence Validation for Regulated Healthcare Industries
- AI Process Validation
- AI Prompt GxP Qualification
- Data Integrity Assessment – Integrità Dati
Compliance & Risk Assessment
- Annex 11 Assessment
- 21 CFR Part 11 Assessment
- Computer System Compliance Assessment
- GxP Risk Assessment – Applicazione dell’Analisi del Rischio
- Qualifica dei Fornitori – Audit a Fornitori
Servizi & Documentazione GxP
- Consulenza specializzata nella gestione IT in ambito GxP (GLP, GCP, GMP, GVP, GDP) e Medical Devices
- Serializzazione e Aggregazione – Track and Trace
- Computer System Selection
- Incident and Problem Management
- Redazione di Specifiche Funzionali e Requisiti Utente
- Stesura ed esecuzione protocolli di SAT, FAT, IQ, OQ e PQ
- Redazione/implementazione delle SOP necessarie:
- Convalida dei Sistemi Computerizzati
- Gestione del Sist. Comp. Specifico (configurazione, sicurezze, utenti, ecc.)
- Revisione Periodica dei Sist. Comp.
- Backup and Restore
- Manutenzione
- Disaster Recovery
- Change Management
- Conferma Metrologica
- Taratura (Temperatura, Pressione, Umidità)