La seconda edizione di GAMP 5, pubblicata nel 2022, introduce importanti aggiornamenti e nuovi argomenti per riflettere i progressi tecnologici e le pratiche contemporanee nell’industria delle scienze della vita. Ecco le principali novità:
- Introduzione di Metodologie Agile: La seconda edizione include l’Appendice D8, che riassume i principi delle metodologie agile e illustra come possono essere implementate nello sviluppo del software
- Innovazione Abilitata: Nel 2021, ISPE® ha rilasciato una guida all’appendice intitolata “Enabling Innovation”, che è stata sostanzialmente inclusa nella seconda versione di GAMP 5
- Focus su Sicurezza del Paziente, Integrità dei Dati e Qualità del Prodotto: La seconda edizione enfatizza l’importanza della sicurezza del paziente, dell’integrità dei dati e della qualità del prodotto, promuovendo un approccio basato sul pensiero critico e sulla gestione del rischio di qualità
- Tecnologie Emergenti: Vengono trattate nuove tecnologie come l’intelligenza artificiale (AI), l’apprendimento automatico (ML) e la blockchain. L’Appendice D11 descrive come l’AI e il ML possono essere integrati nell’industria delle scienze della vita, sottolineando l’importanza dell’integrità dei dati per la qualità dell’AI/ML
- Cambiamento di Paradigma da Documenti a Strumenti e Sistemi: La seconda edizione promuove il passaggio da documenti cartacei tradizionali a registrazioni e informazioni mantenute in strumenti e sistemi, riconoscendo metodologie agile come approccio non lineare per lo sviluppo del software
- Pensiero Critico: Una nuova appendice (M12) è stato inclusa per incoraggiare l’applicazione del pensiero critico, centrato sul paziente e basato sul rischio, all’assicurazione del software
- Gestione dell’Infrastruttura: Un nuovo appendice (M11) è stato aggiunto per chiarire le aspettative intorno ai record elettronici, alle firme elettroniche e agli audit trail, e per discutere l’uso di tecnologie come l’AI, la tecnologia cloud e la blockchain
- Approccio Lineare vs. Agile: La prima edizione di GAMP 5 suggeriva un approccio lineare per lo sviluppo e la validazione del software, mentre la seconda edizione riconosce la metodologia agile come un approccio non lineare più adatto per lo sviluppo del software moderno
- Da Validazione dei Sistemi Informatici (CSV) ad Assicurazione del Software Informatico (CSA): La seconda edizione mostra un’evoluzione dal CSV al CSA, enfatizzando decisioni basate sul rischio e l’apertura all’innovazione
La seconda edizione di GAMP 5 rappresenta un importante aggiornamento che riflette i cambiamenti tecnologici e le pratiche attuali, promuovendo l’innovazione, il pensiero critico e un approccio più agile e flessibile alla validazione dei sistemi informatici nell’industria delle scienze della vita